Ir-rekwiżiti tal-manifattura għal bordijiet ta 'ċirkwiti stampati ta' indafa għolja u bijokompatibilità jkopru l-katina kollha tal-għażla tal-materjal, il-kontroll tal-proċess, il-ġestjoni ambjentali u l-ittestjar tal-verifika. Il-qalba hija li telimina t-tniġġis u l-perikli tas-sikurezza bijoloġika mis-sors, u tadatta għall-ħtiġijiet stretti ta 'xenarji speċjali bħal esperimenti mediċi u bijoloġiċi.
Rekwiżiti ewlenin għall-għażla tal-materjal
Sottostrat: Agħżel pjanċi speċjali ta 'volatilità baxxa u preċipitazzjoni baxxa, FR-4 mtejba mingħajr aloġenu, sottostrati taċ-ċeramika, eċċ., L-użu fit-tul ma jirrilaxxax gassijiet ta' ħsara u partiċelli żgħar, l-ebda preċipitazzjoni ta 'metall tqil, reżistenti għall-erożjoni ta' alkoħol, jodju u aġenti diżinfettanti oħra.
Maskra u linka tal-istann: L-adozzjoni ta 'formula li ma tagħmilx ħsara lill-ambjent mingħajr VOCs u metalli tqal, il-wiċċ vulkanizzat huwa lixx u mhux faċli biex jassorbi t-trab. Xenarji ta' bijokompatibilità għolja jeħtieġu ttestjar tat-tossiċità taċ-ċelluli.
Trattament tal-wiċċ: Is-saff tad-deheb ta 'immersjoni huwa akbar minn jew ugwali għal 0.1 μ m, is-saff tal-kisi tad-deheb huwa 0.5-1 μ m, u l-isprejjar tal-landa mingħajr ċomb juża liga Sn-3.0Ag-0.5Cu, li tissodisfa r-rekwiżiti tal-ittestjar taċ-ċitotossiċità tal-ISO 10993-5.
Kontroll tal-proċess raffinat
Ottimizzazzjoni tal-proċess tal-qalba: Żid rawnds multipli ta 'tindif u tnixxif ta' ilma pur wara l-inċiżjoni biex tneħħi sewwa r-residwi kimiċi; L-iwweldjar juża materjali mingħajr ċomb u mingħajr aloġenu, jintroduċi protezzjoni tal-gass inert, u jipprijoritizza l-iwweldjar bil-lejżer mingħajr kuntatt għal prodotti ta 'grad ta' impjant.
Trattament tat-tarf: It-tagħmir tat-tqattigħ ta 'preċiżjoni jipproċessa t-truf biex jiżgura l-intoppi u l-assenza ta' burrs, u jevita t-tixrid tat-trab u l-grif tat-tessut.
Kontroll ta 'aloġenu żero: Uża aġenti tat-tindif mingħajr aloġenu matul il-proċess kollu, b'kontenut totali ta' aloġenu ta 'Inqas minn jew ugwali għal 900ppm, f'konformità mal-istandard IEC 61249-2-21.
Ġestjoni tal-ambjent nadif tal-proċess kollu
Indafa tal-workshop: Il-proċess tal-produzzjoni tal-qalba jissodisfa l-istandard ISO 7, u l-oqsma ewlenin tal-prodotti impjantati jilħqu l-livell 1000. L-ammont ta 'trab 'il fuq minn 0.5 μ m huwa kkontrollat b'mod strett permezz ta' filtrazzjoni tal-arja fuq tliet livelli.
Kontroll tal-persunal u tal-materjal: Il-persunal kollu għandu jilbes ilbies u ingwanti mingħajr trab, u jidħol fil-workshop permezz tat-tneħħija tat-trab tad-doċċa tal-arja; Il-PCB jiġi ttrasportat bl-użu ta 'trejs nodfa u boroż tal-ippakkjar anti-statiku matul il-proċess kollu, u l-għodod jitnaddfu regolarment b'ċraret mingħajr trab.
Kontroll tal-parametri ambjentali: Implimenta temperatura kostanti ta '23 ± 3 grad u umdità kostanti ta' 40% -60% standard RH, b'sistema ta 'protezzjoni elettrostatika ESD ta' katina sħiħa, u kontroll tal-vultaġġ statiku fi ħdan ± 100V.
Verifika u ttestjar multidimensjonali
Ittestjar tal-indafa: Uża counter tal-partiċelli tat-trab biex tkejjel in-numru ta 'partiċelli tal-wiċċ, u kkonferma b'kromatografu tal-jone li m'hemm l-ebda residwi tal-jone kimiku biex tevita r-riskju ta' migrazzjoni elettrokimika.
Ittestjar tal-bijokompatibilità: Skont l-istandard ISO 10993, tossiċità taċ-ċelluli kompleta, irritazzjoni tal-ġilda, sensitizzazzjoni u testijiet oħra skont ix-xenarju ta 'kuntatt biex jiġi żgurat li ma tikkawżax infjammazzjoni jew ħsara lill-attività tal-kampjun.
Verifika tal-istabbiltà fit-tul: Issimula ċikli multipli ta 'diżinfezzjoni u espożizzjoni fit-tul ta' kampjuni bijoloġiċi għall-ambjent biex tivverifika li l-materjal ma jiddekomponix jew jirrilaxxa sustanzi ta 'ħsara.
Il-limitu bażiku għall-produzzjoni tal-massa ta 'dan it-tip ta' PCB huwa li l-fabbrika għaddiet iċ-ċertifikazzjoni tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità tal-apparat mediku ISO 13485, kisbet traċċabilità ta' 100% ta 'materjali, tagħmir, persunal, u data tal-ittestjar matul il-proċess kollu, tissodisfa bis-sħiħ ir-rekwiżiti ta' konformità ta 'medika, dijanjostika in vitro, u oqsma oħra.