Il-bord tal-pcb tat-tagħmir mediku huwa n-"nerv tal-qalba" tat-tagħmir ewlieni bħal dijanjosi medika, appoġġ għall-ħajja, u monitoraġġ tal-pazjent. L-indafa tiegħu tiddetermina direttament l-istabbiltà tat-tħaddim tat-tagħmir, is-sigurtà tal-pazjent, u l-ħajja ta' servizz fit-tul-. Il-partikolarità tax-xenarji mediċi teħtieġ li l-bordijiet tal-pcb mhux biss jevitaw problemi komuni bħal short circuits u interferenza tas-sinjali, iżda wkoll jirreżistu r-riskji f'xenarji speċjali bħal ambjenti ta 'diżinfezzjoni u kuntatt uman. Għalhekk, l-istabbiliment ta 'standard tat-tindif tal-bord tal-pcb tat-tagħmir mediku xjentifikament rigoruż sar rabta ewlenija li ma tistax tiġi injorata fil-proċess tal-manifattura elettronika medika.
1, L-għan ewlieni tat-tindif tal-bord tal-pcb għal tagħmir mediku
B'differenza mill-bordijiet tal-pcb tal-elettronika tal-konsumatur, it-tindif tal-bordijiet tal-pcb tat-tagħmir mediku jeħtieġ li jiffoka fuq il-ħtiġijiet speċjali ta 'xenarji mediċi u jikseb għanijiet multidimensjonali:
Jeliminaw perikli għas-sigurtà: Neħħi sewwa l-fluss tal-iwweldjar residwu, gagazza tal-istann, impuritajiet tal-metall u sustanzi oħra li jniġġsu mill-iwweldjar, u tevita li dawn is-sustanzi jikkawżaw korrużjoni taċ-ċirkwit, tnixxija, u anke short circuits tat-tagħmir f'ambjenti mediċi umdi u -temperatura għolja, u tiżgura s-sigurtà elettrika tal-pazjenti u l-persunal mediku.
Tiżgura l-istabbiltà tat-tagħmir: Il-bord tal-pcb imnaddaf għandu jkollu prestazzjoni ta 'insulazzjoni stabbli biex jipprevjeni nuqqas ta' insulazzjoni ikkawżat minn sustanzi li jniġġsu, jiżgura trasmissjoni preċiża tas-sinjal u funzjonalità bla interruzzjoni ta 'tagħmir mediku waqt tħaddim fit-tul-(bħal monitors ta' tħaddim kontinwu u tagħmir dijanjostiku ta '-frekwenza għolja).
Adattabilità għat-tolleranza tal-ambjent mediku: Xi tagħmir mediku jeħtieġ espożizzjoni frekwenti għal sustanzi kimiċi bħal ilma diżinfettant u salin fiżjoloġiku. Wara t-tindif, il-bord tal-pcb għandu jkun kapaċi jirreżisti l-erożjoni ta 'dawn is-sustanzi, jevita r-reazzjoni bejn inkwinanti u diżinfettanti, jaffettwa l-prestazzjoni tat-tagħmir jew jipproduċi sustanzi ta' ħsara.
Appoġġ għall-affidabbiltà ta 'proċessi sussegwenti: Wara t-tindif, il-wiċċ tal-bord tal-pcb għandu jkun ħieles minn ħsara u residwu ta' aġent tat-tindif, u jiżgura l-progress bla xkiel ta 'proċessi ta' issaldjar, kisi u ippakkjar ta 'komponenti sussegwenti. Fl-istess ħin, għandha tissodisfa r-rekwiżiti tal-ittestjar tal-affidabbiltà ta 'tagħmir mediku ċikliżmu ta' temperatura għolja u baxxa, tixjiħ tas-sħana mxarrba, eċċ., Biex tevita problemi fi proċessi sussegwenti kkawżati minn tindif mhux xieraq.
2, Standards ewlenin għat-tindif tal-bordijiet tal-pcb tat-tagħmir mediku
It-tindif tal-bordijiet tal-pcb ta 'tagħmir mediku għandu jsegwi l-prinċipji ta' "adattabilità, sigurtà u stabbiltà", bi standards ewlenin li jkopru tliet dimensjonijiet: għażla tal-proċess, rekwiżiti materjali, u speċifikazzjonijiet operattivi, biex jiġi żgurat li l-effett tat-tindif jissodisfa r-rekwiżiti tal-grad mediku:
(1) Standard tal-proċess tat-tindif: adattat għall-karatteristiċi tal-bord tal-pcb biex tiġi evitata l-ħsara
Il-proċess tat-tindif jeħtieġ li jiġi personalizzat skond il-materjal (bħal sottostrat FR4 konvenzjonali, sottostrat dedikat ta 'frekwenza għolja-), struttura (bħal struttura ta' interkonnessjoni HDI ta '-densità għolja, toqba midfuna blind, groove stepped) u tip ta' komponent tal-bord tal-pcb mediku. Ir-rekwiżiti ewlenin jinkludu:
Adattabilità tal-proċess: Għal bordijiet tal-pcb strutturati ordinarji, it-tindif bl-isprej jista 'jintuża biex ineħħu s-sustanzi li jniġġsu tal-wiċċ permezz ta' fluss tal-ilma bi pressjoni għolja -, filwaqt li tiġi evitata d-deformazzjoni tal-bord tal-pcb ikkawżata minn pressjoni eċċessiva; Għal strutturi kumplessi bħal toqob midfuna għomja u aperturi żgħar, huwa meħtieġ tindif ultrasoniku. Il-vibrazzjoni ultrasonika tintuża biex tippenetra fil-fond fil-lakuni biex tneħħi r-residwi, filwaqt li tikkontrolla l-intensità tal-vibrazzjoni biex tevita ħsara liċ-ċirkwit; Għal bordijiet tal-pcb ta'-preċiżjoni għolja u-sensittività għolja, tindif bil-vakwu huwa meħtieġ biex jinkiseb tindif fil-fond f'ambjent ħieles mill-bżieżaq biex jiġu evitati bżieżaq tal-arja residwi.
Kontroll tat-temperatura u l-ħin: Matul il-proċess tat-tindif, huwa meħtieġ li jiġu kkontrollati t-temperatura u l-ħin biex tiġi evitata ħsara fit-temperatura għolja lis-sottostrat jew lill-komponenti tal-pcb, filwaqt li jiġi żgurat biżżejjed ħin tat-tindif biex jitneħħew sewwa l-inkwinanti; Il-proċess tat-tnixxif wara t-tindif għandu jistabbilixxi t-temperatura skont ir-reżistenza tas-sħana tal-bord tal-pcb biex jiżgura tnixxif bir-reqqa u jevita problemi ta 'ossidazzjoni jew insulazzjoni kkawżati minn umdità residwa.
(2) Kriterji ta 'għażla għall-aġenti tat-tindif: is-sigurtà l-ewwel, meta wieħed iqis il-protezzjoni ambjentali
L-aġent tat-tindif għall-bordijiet tal-pcb tat-tagħmir mediku għandu jissodisfa kemm ir-rekwiżiti ta '"effett ta' tindif" kif ukoll "sigurtà ta 'grad mediku", u l-użu ta' reaġenti li jkun fihom metalli tqal u sustanzi tossiċi volatili huwa pprojbit. Ir-rekwiżiti ewlenin jinkludu:
Sigurtà: Aġenti tat-tindif ibbażati fuq l-ilma newtrali-huma preferuti biex jiġu evitati aġenti tat-tindif aċidużi jew alkalini minn ċirkwiti u sottostrati tal-bord tal-pcb li jissaddu; Jekk jeħtieġ li jintużaw aġenti tat-tindif ibbażati fuq is-solvent, għandhom jintgħażlu reaġenti ta 'purità ta' grad mediku (bħal isopropanol, etanol) biex jiżguraw mhux-tossiċi, mhux irritanti, volatili, ħielsa minn residwi, u mhux se jaffettwaw l-ambjent mediku jew il-ġisem tal-bniedem.
Favurità ambjentali: L-aġenti tat-tindif għandhom jikkonformaw mar-regolamenti ambjentali bħal RoHS u REACH, jevitaw li jkun fihom sustanzi ta 'ħsara, inaqqsu l-emissjoni ta' komposti organiċi volatili matul il-proċess tat-tindif, jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-produzzjoni ekoloġika, u jevitaw piż fuq l-ambjent.
3, Speċifikazzjonijiet ta 'ttestjar għal bordijiet tal-pcb ta' tagħmir mediku wara t-tindif
L-effett tat-tindif jeħtieġ li jiġi vverifikat permezz ta 'ttestjar doppju ta' "dehra + prestazzjoni" biex jiġi żgurat li kull bord tal-pcb mediku jissodisfa r-rekwiżiti tal-indafa. L-oġġetti ewlenin tal-ittestjar jinkludu:
Spezzjoni tad-dehra: Mikroskopju ta 'ingrandiment għoli jew tagħmir ta' spezzjoni ottika awtomatika jintuża biex jiċċekkja jekk hemmx residwi viżibbli, gagazza tal-istann, grif jew marki ta 'korrużjoni fuq il-wiċċ tal-bord tal-pcb, li jiżguraw li t-truf taċ-ċirkwit huma puliti, ħielsa minn telf ta' kulur ossidazzjoni, u l-ebda inkwinanti viżibbli.
Ittestjar tal-prestazzjoni tal-insulazzjoni: F'ambjent umdu u sħun li jissimula l-użu ta 'tagħmir mediku, ittestja r-reżistenza tal-insulazzjoni bejn il-linji li jmissu fuq il-wiċċ tal-bord tal-pcb biex tiżgura prestazzjoni stabbli tal-insulazzjoni u tevita nuqqas ta' insulazzjoni kkawżat minn sustanzi li jniġġsu, li jistgħu jwasslu għal riskji ta 'tnixxija.
Sejbien ta ' residwu ta ' tniġġis: tagħmir professjonali huwa użat biex jiskopri inkwinanti jone, inkwinanti ta ' partiċelli, u residwi ta ' l-aġent tat-tindif fuq il-wiċċ ta ' bordijiet pcb, li jiżguraw li l-kontenut ta ' inkwinanti jone huwa estremament baxx, inkwinanti partikuli huma kkontrollati taħt il-livell mikrometru (bi preċiżjoni aġġustata skond xenarji ta ' applikazzjoni ta ' tagħmir), u m'hemm l-ebda aġent tat-tindif li jaffettwaw tagħmir ta ' prestazzjoni jew residwi ta ' prestazzjoni.
Verifika tal-affidabbiltà: Wettaq testijiet tal-affidabbiltà bħal ċikliżmu b'temperatura għolja u baxxa, tixjiħ tas-sħana mxarrba, eċċ. fuq il-bord tal-pcb imnaddaf biex tosserva jekk hemmx ħsarat fiċ-ċirkwit, degradazzjoni tal-insulazzjoni, u problemi oħra, ivverifika l-impatt tal-effett tat-tindif fuq il-prestazzjoni fit-tul tal-bord tal-pcb, u tiżgura li l-bord tal-pcb imnaddaf jista 'jadatta l-ambjent mediku għall-użu fit-tul.
4, Rekwiżiti ta 'konformità għat-tindif tal-bordijiet tal-pcb tat-tagħmir mediku
It-tindif tal-bordijiet tal-pcb ta 'tagħmir mediku mhux biss jeħtieġ li jilħaq standards tekniċi, iżda wkoll jikkonforma mar-rekwiżiti ta' konformità tal-industrija medika, u jiżgura li l-proċess kollu jkun kontrollabbli u traċċabbli:
Integrazzjoni tas-sistema ta 'ġestjoni tal-kwalità: Il-proċess tat-tindif għandu jiġi inkluż fis-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tat-tagħmir mediku ISO13485, u għandhom jiġu stabbiliti manwali standardizzati tat-tħaddim biex jiċċaraw il-parametri tat-tagħmir, passi operattivi, kwalifiki tal-persunal, u informazzjoni oħra, u jiżguraw li l-proċess tat-tindif ta 'kull bord tal-pcb jista' jiġi rreġistrat u rintraċċat, li jiffaċilita l-investigazzjoni sussegwenti tal-problema tal-kwalità.
Adattament taċ-ċertifikazzjoni tal-industrija: bordijiet tal-pcb għal tagħmir mediku użat għall-esportazzjoni għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti taċ-ċertifikazzjoni medika tas-suq fil-mira (bħal AID tal-Istati Uniti, ċertifikazzjoni CE tal-UE) f'termini ta 'proċess ta' tindif u rapporti tal-ittestjar, li jiżguraw li l-effett tat-tindif jissodisfa l-istandards internazzjonali tas-sigurtà medika u jevitaw kwistjonijiet ta 'konformità li jaffettwaw it-tnedija tas-suq tat-tagħmir.
Konformità ambjentali: L-ilma tad-dranaġġ u l-gass ta 'l-exhaust iġġenerat matul il-proċess tat-tindif għandhom jiġu ttrattati skont ir-regolamenti ambjentali biex jevitaw li jniġġsu l-ambjent; Fl-istess ħin, l-intrapriżi jeħtieġ li jissodisfaw ir-rekwiżiti ta 'produzzjoni nadifa, jipprattikaw il-kunċett ta' produzzjoni ħadra matul il-katina kollha mill-akkwist u l-użu ta 'aġenti tat-tindif għar-rimi tal-iskart.